IVER PIOFÍN

Altamente eficaz contra los piojos y liendres. 
Inofensivo para el ser humano

Nombre comercial:

Medigray Iverpiofín 6mg TABLETAS.

Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada tableta de 100mg contiene:
Principio Activo: Ivermectina 6mg. Excipientes: c.s.p

Indicación terapéutica 

Ivermectina 6mg tabletas es un agente antihelmíntico y ectoparasitida de administración oral.
Ivermectina es derivado de las avermectinas, una clase antiparasitarios con actividad de amplio espectro.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Ivermectina o cualquier ingrediente de la formulación.

Precauciones y Advertencias especiales de empleo 

Debido a que la Ivermectina puede interactuar con los receptores del ácido gammaaminobutírico, no es recomendable su uso en personas con daño en la barrera hematoencefálica o en desórdenes del sistema nervioso central que puedan incrementar la penetración del principio activo en el sistema. Es posible que algunos individuos puedan experimentar un incremento de las concentraciones de Ivermectina en el cerebro o incremento de la sensibilidad del efecto lo que causa neurotoxicidad debido a la expresión o función alterada de la glicoproteína P u otros mecanismos, aunque el uso excesivo de Ivermectina en tratamientos reporta un incremento de la sensibilidad. Pacientes con filariasis pueden parecer de reacciones de Mazzoti y oculares, secundarias a la muerte de los parásitos; sin embargo, estas reacciones parecen ser menos severas con la Ivermectina comparada con drogas microfilaricidas como la dietilcarbamazina. (1).

 En pacientes tratados con Ivermectina para oncecercosis y co-infectados con Loa loa, pueden desarrollar complicaciones como encefalopatías y coma de manera espontánea o posterior a la muerte de los parásitos. Por lo tanto, se debe tener precaución en zonas donde Loa loa es co-endémico. Pacientes con oncodermatitis hiperreactiva son más propensos a desarrollar reacciones adversas graves.  En infecciones por Strongyloides se recomienda realizar exámenes de heces para asegurar la eliminación de los parásitos.  
Para pacientes infectados con HIV no se ha determinado una dosis óptima, existen varias opciones de terapia para este tipo de pacientes.
No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal o hepática.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: Se ha demostrado que la Ivermectina es teratogénica en ratones, ratas y conejos cuando la dosis es 0,2 8,1 y 4,5 veces la dosis humana máxima recomendada, respectivamente.
Se observaron efectos de desarrollo por ejemplo paladar hendido o en dosis maternotóxicas para la mujer embarazada. La Ivermectina no parece ser fetotóxica selectiva para el feto en desarrollo. Hasta la fecha no existen estudios adecuados y controlados en seres humanos, el fabricante y la Academia Americana de Pediatría (AAP) declaran que la Ivermectina no debe usarse durante el embarazo ya que no se ha establecido la seguridad en el embarazo. Usualmente, las mujeres embarazadas han sido excluidas de los programas de tratamiento
masivos que involucran Ivermectina. Sin embargo, se han llegado a tratar mujeres embarazadas que al momento de administrar el fármaco no conocían aún su condición o que no admitieron su embarazo cuando se les hizo la consulta. En estas mujeres, la tasa de malformaciones congénitas, aborto espontáneo o nacimiento de niños muertos fue muy similar a la de las mujeres embarazadas que no fueron tratadas con Ivermectina. Debido a la experiencia limitada en el uso de Ivermectina en el embarazo humano, hasta la fecha, no ha revelado evidencia de teratogenicidad u otros resultados adversos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros expertos afirman que el uso de la Ivermectina después del primer trimestre es probablemente aceptable para la oncocercosis (dado el alto riesgo de ceguera asociada a la infección por oncocercosis).

Lactancia: Se ha observado que las concentraciones de Ivermectina en la leche materna son bajas (14,13 ng/mL). Como no se han visto efectos adversos en niños lactantes cuyas madres han sido tratadas con Ivermectina, la Academia Americana de Pediatría establece que la administración de este medicamento podría ser compatible con la lactancia. La Ivermectina podría ser utilizada en mujeres lactantes sólo cuando el riesgo de retraso en el tratamiento de la mujer supere el posible riesgo para el lactante.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la Ivermectina en niños con peso inferior a 15 Kg. Algunos clínicos afirman que no se recomienda el uso de Ivermectina en niños pequeños (aquellos que pesan menos de 15 Kg o menos de 2 años de edad), en parte porque la barrera hematoencefálica puede estar menos desarrollada que en los niños de mayor edad. Un estudio abierto en niños de 6-13 años que evaluó el efecto de la Ivermectina para el tratamiento de la oncocercosis sugiere que la seguridad del fármaco en este grupo de edad es similar a la de los adultos.

Población geriátrica

Los estudios clínicos de Ivermectina no han incluido un número suficiente de pacientes de 65 años de edad o más para determinar si los pacientes geriátricos responden
de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Mientras que otras experiencias clínicas no han revelado diferencias relacionadas con la edad en respuesta a la Ivermectina.
Se debe considerar la reducción en la función hepática, renal o cardíaca por la edad junto con la enfermedad concomitante y el tratamiento farmacológico. En un estudio retrospectivo en el que se evaluó el uso de Ivermectina para el tratamiento de la sarna, se informó un aumento en el número de muertes en los primeros 6 meses en pacientes geriátricos que habían recibido una dosis única de Ivermectina después de que no se obtuvo respuesta tras un tratamiento previo con lindano tópico, crotamitón tópico o permetrina tópica, sin embargo, sigue siendo especulativa la asociación entre el uso de Ivermectina y la mortalidad. Estudios adicionales no han confirmado un aumento de la mortalidad entre los pacientes geriátricos que recibieron Ivermectina.

Uso de maquinaria pesada:

• Ivermectina 6mg Tabletas no influye en la habilidad de manejar
• vehículo o utilizar maquinaria pesada.
  

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La Ivermectina se metaboliza principalmente por la isoenzima 3A 4 del citocromo P450 (CYP) y en menor medida, por la CYP2D6 y la 2E1 (1, 2). La Ivermectina no inhibe las isoenzimas 3A 4, 2D6.2C9, 1A 2 y 2E1.1 del CYP. Efecto de potenciación de los barbitúricos, benzodiacepinas, oxibato sódico, ácido valproico. No se recomienda la terapia concomitante con Ivermectina y fármacos con actividad potenciadora de GABA. La Ivermectina parece ser un sustrato del sistema de transporte de la glicoproteína-P; hay interacciones teóricamente posibles con inhibidores (amiodarona, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, quinidina, ritonavir, tamoxifeno, verapamilo) o inductores (amprenavir, clotrimazol, fenotiazinas, rifampicina, ritonavir, hierba de San Juan).La administración simultánea de dosis únicas de Ivermectina (150 g/Kg) y alcohol 4.5 % V/V(dosis promedio de 400 mg/Kg) dio lugar a aumentos sustanciales de las concentraciones plasmáticas de Ivermectina en individuos sanos, lo que indica una posible interacción farmacocinética. Información de post-comercialización reporta niveles elevados de INR en uso concomitante de Ivermectina con warfarina.

Posibles efectos adversos

Están relacionados con la gravedad de la infección, no se ha reportado ninguno que genere una amenaza para la vida del paciente. La severidad, incidencia y duración de las reacciones
se ve reducida luego de repetidas dosis anuales. Más de 10%: Reacción de Mazzoti (con Oncocercosis): Prurito (28%), fiebre (23%), edema y rash/urticaria (23%) sensibilidad de nodos linfáticos (1%-14%), agrandamiento de nodos linfáticos (3%-13%), artralgia y sinovitis (9%).1%-10%:

• Cardiovascular: Taquicardia (4%), edema periférico (3%), edema facial (1%), hipotensión ortostática (1%).
• Sistema Nervioso Central: Mareos (3%), dolor de cabeza (<1 %), somnolencia y letargo (<1 %), encefalopatías y coma en pacientes coinfectados con Loa loa (<1 %), confusión (<1 %), cambios de estado mental (<1 %), convulsiones (<1 %), vértigo (<1 %), coma (<1 %), fiebre.
• Dermatológicos: Prurito (3%), rash (<1 %), empeoramiento de reacciones de Mazzotti, síndrome de Stevens-Johnson (<1 %), urticaria (<1 %).
• Gastrointestinales: Diarrea (2%), nausea (2%), vómitos (<1 %), anorexia (<1 %), síntomas gastrointestinales, distensión abdominal (<1 %), dolor abdominal (<1 %), constipación e incontinencia fecal (<1 %).
• Músculo esquelético: artralgia, mialgia, dolor de espalda (<1 %), astenia.
• Respiratorios: Empeoramiento de casos de asma (<1 %), disnea (<1 %), tos.
• Oculares: Edema ocular (<1 %), conjuntivitis (<1%), limbitis, midriasis, queratitis (<1 %), uveítis anterior, corioretinitis (<1 %), coroiditis (<1 %), hemorragia conjuntival asociada a oncocercosis (<1 %), pérdida de la visión transitoria (<1 %).
• Otros: Linfadenopatía, dolor de garganta, fatiga y debilidad (<1 %), malestar en el pecho (<1 %), incotinencia urinaria (<1 %).
• Hematológicos: Eosinofilia (3%), disminución de leucocitos (3%), aumento de hemoglobina (1%), anemia (<1%), se ha reportado una prolongación en el tiempo de protrombina, pero este efecto no ha sido confirmado y no se han observado desórdenes relacionados con sangrado, aumento del INR cuando se da concomitantemente con warfarina (<1 %).
• Hepáticos: Aumento ALT (2%), aumento AST (2%), hepatitis (<1 %).
• Abuso y adicción: No se encontró información en las fuentes consultadas.
• Sobredosis: La dosis letal se da al sobre pasar dosis orales en ratones de 25-50mg/kg y en ratas de 40-50mg/kg, pero esta letalidad no fue observada en perros al sobrepasar dosis orales mayores a 10mg/kg. Luego de estas aplicaciones los signos observados fueron taquicardia, hipotensión, vómito, dolor abdominal, letargo, palidez extrema, prurito, urticaria.
• En caso de sobredosis accidental: Descontaminación: Ipecacuana en los primeros 30 minutos o lavado con carbón activado en los primeros 60 minutos.
• Terapia soporte:      

1. Hipotensión: Se utiliza fluidos intravenosos (solución salina) o se coloca al paciente en la posición de Trendelenburg. 
2. Hipotensión refractaria. Se utiliza dopamina o epinefrina.
3. Urticaria o prurito: Se utilizan antihistamínicos.
4. Toxicología cinética: Vida media de 10-28 horas, la eliminación es fecal.

• Incompatibilidades: No se han descrito.
• Período de validez: 2 años.
• Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura no mayor a 30ºC. Protéjase de la luz. No requiere almacenamiento especial.
Manténgase fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha indicada de expira. Venta bajo prescripción médica.

Dosis y vía de administración:

 Administrar con el estómago vacío y agua. Tomar 2 horas antes o 1 hora después de una comida.
Niños≥ 15kg y Adultos: